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첨단 바이오의약품 산업전망과 신약개발 국내외 연구동향 분석
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첨단 바이오의약품 산업전망과 신약개발 국내외 연구동향 분석

  • 지식산업정보원R&D;정보센터
  • |
  • 지식산업정보원
  • |
  • 2018-03-13 출간
  • |
  • 654페이지
  • |
  • 210 X 297 mm
  • |
  • ISBN 9791158620745
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목차


제 Ⅰ편 제약산업
제 1장 제약산업 현황 및 전망
1. 제약산업 개요
1) 제약산업 정의 및 특성
(1) 정의 및 유형
가. 제약산업 정의
나. 의약품 정의
다. 의약품의 유형
(2) 특성
가. 지식 및 자본집약적 산업
나. 미래 신성장 동력산업
다. 고위험 고부가가치 산업
라. 정부 규제가 강한 산업
2) 제약산업의 기술ㆍ산업적 환경변화 분석
(1) 기술적 환경변화
가. 개인별 맞춤의료의 보편화
나. 신약개발 R&D;의 생산성 저하
다. 바이오의약품의 지속적인 성장
(2) 산업적 환경변화
가. 주요 블록버스터 의약품의 특허 만료 도래
나. 신약개발 리스크 증가 및 제네릭 시장 확대
다. 바이오시밀러 시장의 성장
라. M&A;를 통한 제약산업의 구조개편
3) 주요 의약품 제조 공정
4) 의약품 시장 주요 트렌드
(1) 바이오의약품 부상
(2) 아웃소싱 서비스 시장 확대
가. CMO
나. CRO
(3) M&A;, 전략적 제휴 확대
가. M&A;
나. 전략적 제휴
2. 제약산업 일반 현황과 정책 동향
1) 세계 제약산업 동향
(1) 세계 의약품 시장 동향
가. 의약품 시장 규모
나. 지역별 시장 동향
다. 국가별 시장 동향
라. 제품별 판매 현황
마. 약효군별 세계 시장 현황
(2) 세계 바이오의약품 시장 동향
가. 시장규모
나. 주요 바이오의약품 현황
다. 임상(파이프라인) 현황
(3) 주요국의 시장 동향
가. 미국
나. 유럽
다. 일본
라. 중국
마. 파머징(Pharmerging Market)
(4) 세계 주요 제약사 매출 순위(30위/2015)
2) 국내 제약산업 동향
(1) 국내 제약산업 주요 동향
가. 의약품 시장규모
나. 의약품 업체 현황
다. 인력 현황
라. 생산 현황
마. 업체별 생산실적
바. 약효군별 생산실적
사. 품목별 생산실적
아. 국산신약 및 개량신약 생산실적
자. 희귀의약품 생산실적
(2) 의약품 수출입 동향
가. 수출입 동향
나. 국가별 수출입 동향
3) 국내 제약산업 정책 동향
(1) 대규모 기술수출 등 국내개발 신약 우수성 인정
(2) 혁신형 제약기업 정책성과
(3) 제약 특화펀드 조성으로 산업 친화적인 금융투자 생태계 조성
(4) G2G 협력을 통한 글로벌 진출 확대 기반 마련
3. 의약품 연구개발 및 품목허가 현황
1) 의약품 연구개발비
(1) 연구개발비(2011~2015년)
(2) 상장기업 R&D; 투자금액 상위 20대 기업
2) 의약품 임상시험
(1) 의약품별 임상시험 승인 현황(2011~2015년)
(2) 분류별 임상시험 현황(2011~2015년)
(3) 단계별 임상시험 현황(국내/다국가)(2011~2015년)
(4) 효능군별 임상시험 승인 현황(2011~2015)
(5) 해외 임상 현황(2015년 8월)
3) 바이오 의약품 임상시험 현황
(1) 바이오 의약품 총/지역별 승인 현황(2011~2014년)
(2) 바이오시밀러 임상시험 현황(2015년 9월)
(3) 유전자치료제 임상시험 현황(2015년 12월)
(4) 줄기세포치료제 임상시험 현황(2015년 주요기업)
4) 의약품 특허 현황
(1) 특허 출원 현황(2009~2013년)
(2) 의약 특허기술 수출 현황(주요제약기업)
5) 주요 바이오 의약품 특허 만료 현황
6) 의약품 품목 허가-승인 현황
(1) 총 허가/신고 현황(2011~2015년)
(2) 유형별 허가/신고 현황(2011~2015년)
(3) 총 신약 허가 현황(2011~2015년)
(4) 국내개발 신약 현황(1~27호)
7) 바이오 의약품 품목허가 현황
(1) 분류별 허가 현황(2011~2014년)
(2) 국내 바이오 신약 허가 현황(2015년 12월)
(3) 국내 바이오시밀러 허가 현황(2015년 12월)
(4) 국내 세포치료제 허가 현황(2015년 12월)
8) 외국소재 GMP 업소 현황
(1) 해외 GMP/BGMP 현황(2011~2014년)
(2) 국가별 GMP/BGMP 현황
제2장 신약개발 추진현황 및 연구동향
1. 신약개발 프로세스 및 특성
1) 신약 정의 및 분류
(1) 정의
(2) 분류
2) 신약개발 과정 및 비용
(1) 신약개발 과정
(2) 신약개발 비용
3) 신약개발의 특성
(1) 개별성
(2) 통합성
(3) 복합성
4) 국내 제약산업의 위상 및 신약개발의 필요성
(1) 국내 경제 및 해외 시장에서 제약산업의 위상
가. 제약산업은 국내 경제에서 위상은 낮으나, 최근 성장 가능성에 주목
나. 세계 제약시장은 성장 중이나, 국내 업계의 위상은 낮은 편
(2) 신약개발의 필요성
가. 국내 업계의 위상 강화를 위해서는 글로벌 신약개발이 필수
나. 최근까지 국내 업계의 의미있는 신약개발은 소수에 편중
2. 제약사의 신약개발 추진 현황 및 전략
1) 국내 제약사의 신약개발 추진 현황
(1) 신약개발 현황
(2) 글로벌 신약개발을 통한 해외진출 추진 필요성
2) 국내 제약사의 신약개발 추진 전략
(1) 국내 제약사의 글로벌 신약개발 애로요인
(2) 공동 R&D; 등을 통한 리스크 완화
(3) M&A;를 통한 글로벌 신약개발 역량 강화
3. 신약개발 분야 정부/민간 R&D; 투자현황 및 투자포트폴리오 분석
1) 신약개발 분야 정부/민간의 역할조정 관련 문헌연구
(1) 신약개발 분야 정부/민간 R&D;의 역할조정 사례
가. 국내 사례
나. 해외 사례
(2) 정부 연구개발지원이 민간 연구개발투자에 미치는 효과분석 사례
2) 신약개발 분야 민간 R&D; 실증데이터 수집 및 분석
(1) 신약개발 분야 민간 R&D;의 연구개발 파이프라인 현황 분석
가. 국내 민간 R&D;의 연구개발 파이프라인 분석
나. 해외 민간 R&D;의 신약개발 파이프라인 분석결과
(2) 신약개발 분야 민간 R&D; 투자현황
가. 국내
나. 해외
3) 신약개발 분야 정부/민간 R&D; 투자포트폴리오 분석
(1) 신약개발 분야 정부 R&D;의 투자포트폴리오 분석결과
가. 분석개요
나. 신약개발 분야 정부 R&D; 투자 추이
다. 신약개발 분야 정부 R&D; 투자포트폴리오 분석(2014)
라. 신약개발 R&D;사업 투자포트폴리오 분석(2014)
(2) 신약개발 분야 연구수행주체별 정부 R&D; 투자포트폴리오 분석
가. 연구수행주체별 신약개발단계별 투자포트폴리오 분석결과
나. 연구수행주체별 의약품종류별 투자포트폴리오 분석결과
다. 연구수행주체별 질환별 투자포트폴리오 분석결과
라. 기업유형별 신약개발단계별 투자포트폴리오 분석결과
마. 기업유형별 의약품종류별 투자포트폴리오 분석결과
바. 기업유형별 질환별 투자포트폴리오 분석결과
사. 정부연구비 상위 20개 기업의 과제 수행 현황(2014년)
아. 혁신형 제약기업에 대한 정부연구비 지원 현황(2014)
(3) 신약개발 분야 민간 R&D;의 투자포트폴리오 분석결과
가. 국내
나. 해외
4. 천연물신약 개발 동향과 글로벌신약 개발 전략
1) 천연물신약의 정의
2) 천연물신약 개발 동향
(1) 해외 개발 동향
(2) 국내 개발 동향
3) 글로벌신약 개발을 위한 전략
(1) 세계 진출을 위한 필수 요건 확보
(2) ABS에 관한 나고야의정서 발효시 대응방안
(3) 양질의 식물추출물라이브러리 확보 및 활용을 위한 인프라 육성
가. 천연물의약 개발에서 식물자원의 중요성
나. 식물추출물은행 구축과 활용
(4) 글로벌 천연물신약 개발을 위한 국내 제약사의 움직임
(5) 국내 연구기관의 글로벌 천연물신약 개발사례
5. 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 연구동향
1) 인공지능을 활용한 신약개발 개요
(1) 인공지능을 활용한 신약개발 배경 및 필요성
가. 배경
나. 필요성
(2) 신약개발 패러다임의 변화
가. 인공지능 활용
나. 인공지능 신약개발 모델
다. 미래 전망
2) 임상시험 절차에서 인공지능 기술 적용 현황
(1) 인공지능 기술을 적용한 신약개발 과정
(2) 임상시험과 인공지능 기술
3) 국내외 인공지능 신약개발 동향
(1) 인공지능 신약개발 현황
(2) 해외 동향
가. IBM 왓슨
나. Atomwise
다. Cloud Pharmaceuticals
라. twoXAR
마. INSILICO MEDICINE
바. NUMERATE
사. BenevolentAI
(3) 국내 동향
가. 스탠다임
나. 파로스 IBT
다. 한국제약바이오협회

제Ⅱ편 바이오의약품
제1장 바이오의약품 산업 동향
1. 바이오의약품 개요
1) 바이오의약품 정의 및 분류
(1) 정의
(2) 분류
가. 항체치료제
나. 단백질의약품
다. 백신
라. 천연물의약품
마. 세포치료제
바. 유전자치료제
사. 바이오시밀러·베터
2) 바이오의약품 산업 특징 및 구조
(1) 산업 특성
(2) 산업 구조
3) 바이오의약품 분야 환경 분석
(1) 정책적 환경
가. 촉진요인
나. 저해요인
(2) 경제적 환경
가. 촉진요인
나. 저해요인
(3) 사회적 환경
가. 촉진요인
나. 저해요인
(4) 기술적 환경
가. 촉진요인
나. 저해요인
2. 바이오의약품 산업 현황
1) 국내외 바이오의약품 시장 및 기업 동향
(1) 해외 시장 및 기업 현황
가. 시장 현황
나. 기업 현황
(2) 국내 시장 및 기업 현황
가. 시장 현황
나. 기업 현황
2) 국내 바이오의약품 산업 현황 및 애로사항
(1) 사업운영 현황
가. 사업진행 단계
나. 2016년 매출규모
다. 운영 애로사항
(2) 수출
가. 수출기업 비중
나. 2016년 수출액
다. 비수출기업의 수출계획
라. 비수출기업의 수출화 소요기간
마. 수출산업화* 애로사항
바. 수출산업화에 필요한 지원정책
사. 수출산업화에 필요한 금융수요
(3) 자금조달
가. 총투자자금 규모
나. 자금조달 방안
다. 시급한 금융수요
3. 바이오의약품 R&D; 동향과 기술수준 분석
1) 국내외 바이오의약품 분야별 기술 동향
(1) 해외 기술 동향
가. 항체치료제
나. 세포치료제
다. 유전자치료제
라. 바이오시밀러·베터
(2) 국내 기술 동향
2) 국내외 바이오의약품 R&D; 동향
(1) 해외 R&D; 동향
(2) 국내 R&D; 동향
3) 바이오의약품 기술수준
(1) 선진국과의 기술격차
(2) 기술개발 단계
(3) 기술수준
(4) 기술력 열위 원인
(5) 2016년 R&D; 투자액
(6) 기술력 확보방안
(7) 기술력 확보 애로사항
4. 바이오의약품 정책 동향
1) 해외 주요국 바이오의약품 지원정책 동향
(1) 미국
(2) 이스라엘
(3) EU
(4) 일본
(5) 중국
2) 국내 바이오의약품 정책 동향
(1) 제약바이오산업 육성
(2) 바이오의약품 R&D; 지원 동향
제2장 바이오의약품 분야별 전망
1. 항체의약품 시장 및 기술 동향
1) 항체의약품 개요
(1) 정의 및 분류
가. 정의
나. 분류
(2) 산업 특징 및 구조
2) 국내외 항체의약품 시장 동향
3) 항체의약품 개발 기술 동향 및 적용 사례
(1) 항체의 구조와 기능
가. 항체의 구조
나. 항체의 기능
(2) 개발 기반 기술
가. 마우스 항체(Mouse antibody)
나. 키메라 항체(Chimeric antibody)
다. 인간화 항체(Humanized antibody)
라. 인간 항체(Human antibody)
(3) 효능/안정성 향상 기술(Antibody engineering)
가. 항체 조각(Antibody fragment)
나. 이중특이적 항체 및 조각(Bispecific antibody & fragment, bsAb)
다. Fc 공학(Fc engineering)
라. 항체-약물 복합체(Antibody-drug conjugate, ADC)
마. heavy chain antibody(single domain antibody)
바. 항체 유사 골격(Antibody-like scaffold)
(4) 개발 기술 적용 사례
가. Muromonab-CD3(Orthoclone OKT3, Janssen)
나. Infliximab(Remicade, Johnson & Johnson)
다. Trastuzumab(Herceptin, Genetech)
라. Adalimumab(Humira, AbbVie) 324
마. Brentuximab-vedotin(Adcetris, Seattle Genetics)
4) 혁신 항체의약품 시장 동향
(1) 혁신 항체의약품 정의 및 필요성
가. 정의
나. 분류
다. 필요성
(2) 세계적인 혁신 항체의약품 시장
(3) 지역별 시장 점유율의 변화 예상
가. 미국
나. EU
다. 아시아/태평양
라. 라틴 아메리카
마. 기타 지역
2. 바이오시밀러(Biosimilar) 시장 및 기술 동향
1) 바이오시밀러 정의 및 특성
(1) 바이오시밀러 정의
(2) 바이오시밀러 산업의 특징
(3) 바이오시밀러 사업화 Key Point
2) 국내외 바이오시밀러 시장 동향
(1) 해외 시장 동향
가. 시장규모
나. 거래동향(Deals Trends)
(2) 국내 시장 동향
3) 국내외 바이오시밀러 기업의 제품 개발 동향
(1) 해외 기업의 제품 개발 동향
(2) 국내 기업의 제품 개발 동향
4) 바이오시밀러 경쟁력 분석
(1) 산업 경쟁력 분석방법
가. 경쟁력 분석 방법 및 방향
나. 경쟁력 비교 대상 제품 및 경쟁력 분석 항목 선정
(2) 경쟁력 분석
가. 가격 경쟁력
나. R&D; 경쟁력
다. 임상 경쟁력
라. 제조 경쟁력
마. 마케팅 경쟁력
바. 국가별 정책 경쟁력
사. 항체의약품 경쟁력분석 종합
5) 국내외 바이오시밀러 정책 동향
(1) 해외 정책 동향
가. EU
나. 미국
다. 일본
(2) 국내 정책 동향
3. 단백질의약품 시장 및 특허출원 동향
1) 단백질의약품 개요
(1) 정의 및 필요성
(2) 분류
(3) 산업 특징 및 구조
2) 국내외 단백질의약품 시장 동향
3) 국내외 단백질의약품 특허출원 동향
(1) 세계 특허출원 동향
(2) 국내 특허출원 동향
4. 백신 시장 및 특허출원 동향
1) 백신 개요
(1) 정의 및 필요성
(2) 분류
(3) 산업 특징 및 구조
2) 국내외 백신 시장 동향
3) 국내외 백신 특허출원 동향
(1) 세계 특허출원 동향
(2) 국내 특허출원 동향
4) 백신 산업 경쟁력 분석
(1) 산업 경쟁력 분석방법
가. 경쟁력 분석 방법 및 방향
나. 경쟁력 비교 대상 제품 및 경쟁력 분석 항목 선정
(2) 경쟁력 분석
가. 가격 경쟁력
나. R&D; 경쟁력
다. 임상 경쟁력
라. 제조 경쟁력
마. 마케팅 경쟁력
바. 국가별 정책 경쟁력
사. 국가별 정책 경쟁력 종합
아. 경쟁력분석 종합
5. 천연물의약품 시장 및 특허출원 동향
1) 천연물의약품 개요
(1) 천연물 관련 용어 및 특징
가. 국내 천연물 분류 및 정의
나. 해외 천연물 분류 및 정의
다. 천연물의 특징
(2) 천연물의약품 정의 및 분류
가. 정의 및 필요성
나. 분류
(3) 산업 특징 및 구조
2) 국내외 천연물의약품 시장 동향
3) 국내외 천연물의약품 특허출원 동향
(1) 세계 특허출원 동향
(2) 국내 특허출원 동향
4) 국내외 천연물의약품 연구 동향
(1) 해외 연구 동향
가. 미국
나. 유럽
다. 중국
라. 해외 천연물신약 주요 성공 사례
(2) 국내 연구 동향
제3장 세포 및 유전자 치료제 최신 동향
1. 세포치료제 시장 및 기업 동향
1) 세포치료제 개요
(1) 정의 및 범위
(2) 발전 방향
2) 세포치료제 시장 동향
(1) 세계 시장 현황 및 전망
(2) 시장 성장 요인
가. R&D;
나. 제조
다. 규제
라. 자금
3) 세포치료제 주요 제품 및 기업 현황
(1) 세포치료제 시장 출시 현황
(2) 세포치료제 파이프라인 현황
(3) 주요 업체 활동 현황
2. 면역조절 세포치료제 연구개발 동향
1) 면역조절 세포치료제 종류
(1) 림포카인 활성 세포(LAK)
(2) 수지상 세포
(3) T-세포 기반 면역조절 세포치료제
가. 종양 침윤 T 세포(TIL)
나. T 세포 수용체 발현 T 세포(TCR-T)
다. 키메릭 항원 수용체 발현 T 세포(CAR-T)
라. 유전자 도입 T 세포의 비교
2) 면역조절 세포치료제 제조 과정
(1) 림포카인 활성 세포
(2) 수지상 세포
(3) T 세포 기반 면역조절 세포치료제
가. TIL
나. TCR-T
다. CAR-T
3) T 세포 기반 면역조절 세포치료제 임상시험 동향
(1) TIL
(2) TCR-T
(3) CAR-T
가. CAR-T 파이프라인 현황
나. CAR-T 기초 및 비임상 연구 동향
(4) CAR-T 개발 시 고려사항
가. 안전성 평가 측면
나. 유효성 평가 측면
다. 품질 평가 측면
4) 첨단 항암면역 세포치료제 연구개발 동향
(1) 국내외 기술 개발의 격차와 현황
(2) 항암제 개발의 임상연구
(3) R&D; 정책
3. 줄기세포치료제 최신 동향
1) 줄기세포 개요
(1) 줄기세포 정의
(2) 줄기세포치료제 종류
가. 세포 기원에 따른 분류
나. 치료 방법에 따른 분류
(3) 줄기세포 시장의 영향 요인
가. 성장 촉진/저해 요인
나. 시장 기회/도전 과제
2) 줄기세포치료제 핵심기술
(1) 분리기술 및 세포주 확립기술
(2) 대량생산 기술
(3) 다중분화 유지기술
(4) 안전성 제어기술
3) 줄기세포 시장 현황 및 전망
(1) 전체 시장 현황 및 전망
(2) 제품별 시장 현황 및 전망
(3) 기술별 시장 현황 및 전망
(4) 응용별 시장 현황 및 전망
4) 줄기세포치료제 개발 기업 동향
(1) 해외 주요 줄기세포치료제 기업 현황
(2) 국내 줄기세포치료제 기업 동향
(3) 줄기세포 관련 주요 기업들의 인수합병 현황
5) 줄기세포치료제 지원 정책
(1) 줄기세포치료제 인허가 지원 정책
가. 미국
나. EU
다. 일본
(2) 줄기세포치료제 R&D; 지원 정책
가. 해외 줄기세포/재생의료 R&D; 투자현황
나. 국내 정부 R&D; 투자현황
6) 줄기세포치료제 개발 및 규제 동향
(1) 줄기세포치료제 상업적 임상연구 동향
가. 국제적 상업 임상연구 추이
나. 국가별 임상연구 현황
다. 세포기원ㆍ종류ㆍ원료별 임상연구 현황
라. 체외조작 종류별 임상연구 현황
마. 적응증별 임상연구 현황
바. 국가별 적응증 개발 현황
사. 기질혈관분획(SVF)을 이용한 임상 현황
(2) 줄기세포치료제의 해외 규제 동향
가. 미국
나. 유럽
다. 일본
7) 줄기세포치료제 논문 및 특허 동향
(1) 논문 동향
가. 검색식 및 검색 조건
나. 세계 논문분석
다. 국내 논문분석
(2) 특허 동향
가. 검색식 및 검색 조건
나. 세계 특허분석
다. 국내 특허분석
4. 유전자치료제 최신 동향
1) 유전자치료제 개요
(1) 정의
(2) 종류
가. 유전자치료법 종류
나. 유전자전달체의 종류
(3) 중요성
(4) 연도별 유전자치료제 관련 주요 이슈(1997~2014년)
(5) 유전자치료제 산업의 영향요인
가. 성장요인
나. 저해요인
2) 유전자치료제 핵심기술
(1) 유전자 최적화 발현기술
(2) 체내 전달기술
(3) 고품질 제품생산 기술
(4) 유전자 가위를 이용한 유전체 교정 기술
(5) 차세대 CAR-T 세포(Chimeric Antigen Receptor-T Cell) 기술
3) 유전자치료제 시장 및 투자 동향
(1) 유전자치료제 시장 동향
(2) 줄기세포 및 유전자치료제 투자 동향
가. 세계 투자 동향
나. 국내 바이오분야 투자 동향
4) 유전자치료제 개발 기업 동향
(1) 해외 기업 동향
가. 미국
나. 유럽
다. 아시아ㆍ태평양
(2) 국내 기업 동향
가. 바이로메드
나. 코오롱생명과학
5) 유전자치료제 지원 정책
(1) 해외 주요국 유전자치료제 인허가 지원 정책
가. 미국
나. 유럽
다. 일본
(2) 유전자치료제 R&D; 지원 정책
가. 정부 지원 정책
나. 민간 지원 정책
(3) 국내 줄기세포 및 유전자 치료제 관련 지원 정책
가. 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안 발의
나. 첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안 발의
다. 첨단바이오의약품법 제정 추진
6) 유전자치료제 임상시험 현황
(1) 질환별 현황(1999~2015년)
(2) 국가별 현황(1999~2015년)
(3) 바이러스 벡터별 현황(1999~2015년)
(4) 임상 2/3상 및 3상 현황
7) 유전자치료제 논문 및 특허 동향
(1) 논문 동향
가. 검색식 및 검색 조건
나. 글로벌 전체 논문분석
다. 국내 논문분석
(2) 특허 동향
가. 검색식 및 검색 조건
나. 글로벌 전체 특허분석
다. 국내 특허분석
8) 유전자 가위 기술 및 시장 동향
(1) 유전자 가위 개요
가. 정의
나. 주요 이슈
(2) 유전자 가위 활용 및 기술 동향
가. 유전자 가위의 활용
나. 기술 동향
(3) 유전자 가위 시장 동향
5. 줄기세포/유전자 치료제 임상ㆍ인허가 성공사례
1) 줄기세포/유전자 치료제 인허가 및 임상시험에 관한 규정과 절차
(1) 해외 임상시험에 관한 규정 및 절차
가. 유럽
나. 일본
(2) 국내 임상시험에 관한 규정 및 절차
가. 인허가 및 임상시험 관련 규정
나. 인허가 및 임상시험계획승인을 위한 신청서류
2) 국내외 임상ㆍ인허가 성공 사례
(1) 해외 허가 사례 분석
가. 미국
나. 유럽
다. 일본
(2) 국내 허가 사례 분석
(3) 사례별 허가심사 리뷰의견
3) 국내 임상ㆍ인허가 성공 및 저해 요인 분석
(1) 첨단바이오의약품 임상ㆍ인허가 성공 및 저해 요인 분석
(2) 줄기세포치료제 임상ㆍ인허가 성공 및 저해 요인 분석
(3) 유전자치료제 임상ㆍ인허가 성공 및 저해 요인 분석
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