의생명/바이오연구의 활성화로 인해 실험동물을 이용한 전임상연구의 중요성이 부각되고 있고, 유전자변형기술의 발전, 줄기세포, 장기이식 연구 등 새로운 분야의 연구가 활성화됨으로 인해 설치류뿐만 아니라 중대동물 및 영장류를 이용한 다양한 실험이 진행되고, 연구기관 간 실험동물의 이동, 외국으로부터의 실험동물 수입, 검역 등의 행위가 증가하고 있다.
실험동물을 이용한 동물실험을 진행하거나, 실험동물을 생산 관리하는데 있어서는 실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높여 생명 과학 발전과 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 하는 ‘실험동물에 관한 법률’과 동물에 대한 학대행위의 방지 등 동물을 적정하게 보호·관리하기 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 동물의 생명보호, 안전 보장 및 복지 증진을 꾀하고, 동물의 생명 존중 등 국민의 정서를 함양하는 데에 이바지함을 목적으로 하는 ‘동물보호법’이 이에 관한 규정의 근간을 이루고 있다.
그러나 현장에서 신약, 신치료, 신기능소재에 대한 효능 및 안전성 연구를 위한 동물실험을 수행할 때에는, 경우에 따라 적용되는 법 및 규제가 십여개 이상으로 해당 연구개발자들이 연구를 수행 시 법 및 규제의 내용을 모두 숙지하여 준수하기 어렵고 업무효율에 차질을 주는 경우도 있다. 이러한 동물실험 시 필요한 법 및 규제들은 각각 의미를 가지고 있어 법규의 개선보다는 동물실험 관련 법 및 규제에 대한 종합적인 안내서가 사용자들에게 필요하다.
이에 본 안내서에서는 식품·의약품·의료기기의 개발을 위한 국내 동물실험 수행 시 필요한 법과 제도 등에 관한 안내를 제공하고자 한다. 본 안내서는 국가법령정보센터에서 2016년 6월 30일 현행 적용 중인 법률, 시행령, 시행규칙, 고시를 기준으로 작성하였으므로 이를 고려하여 운영에 참고하시기를 바란다.
본 안내서는 동물실험시설 내 시설·인력 등 관리 및 운영에 필요한 사항을 제시함과 동시에 동물실험수행자들이 관련 법규를 차질 없이 준수하는 데 가이드 역할을 하여 동물실험의 원활한 수행과 효율성을 높이고 윤리적이고 적법한 동물실험을 수행하는데 기여하고 동물실험 연구진의 업무효율을 향상시키는데 도움이 될 것으로 기대된다.