'신약개발에 필요한 의학통계학' 초판이 2010년에 출판되었고, 2판은 2013년에 출판되었다. 이제 2판을 보완한 3판을 준비할 시점이 되었는데, '신약개발에 필요한 의학통계학 제3판' 대신 '신약개발에 필요한 임상통계학'이라는 새로운 이름으로 책을 출간하고자 한다. 그 이유는 ‘의학통계학’이라는 용어는 의학에서 사용되는 모든 통계학을 지칭하므로 너무 넓고 다소 모호한 데 반해, 이 책은 임상시험을 통한 신약개발에 대한 내용만을 다루고 있으므로 ‘임상통계학’이라는 용어가 더 적절하리라 생각되어서이다.
최근 우리나라 제약산업에는 놀라운 변화들이 있었다. 첫째는 우리나라가 바이오시밀러의 세계적 강국이 되었다는 사실이다. 오늘날 우리나라의 여러 제약회사들이 글로벌 수준의 신약 초기 임상시험을 성공하고, 외국 파트너들과 선진국에서 3상 임상시험들을 수행하고 있다. 조만간 우리나라 제약회사가 개발한 글로벌 수준의 신약이 세계시장에 등장하리라 예상한다. 둘째는 우리나라가 ICH 정회원 국가가 되었다는 사실이다. 이는 우리나라에서 수행되는 임상시험과 신약개발 과정의 수준을 모든 면에서 선진국 수준으로 이끌어 올려야 함을 의미한다.
이러한 놀라운 변화에 대응하기에는 전판인 '신약개발에 필요한 의학통계학 제2판'이 부족한 면이 있어서 이를 보완할 필요를 느끼게 되었고, 이 책 '신약개발에 필요한 임상통계학'을 저술하게 되었다. 이 책은 '신약개발에 필요한 의학통계학 제2판'의 내용을 골격으로 하면서 부족한 부분을 채우고 새로운 내용을 추가하는 식으로 집필되었다. 먼저 대조군의 중요성을 강조하기 위해 ICH E10을 기초로 하여 16장, 17장, 18장이 새롭게 추가되었다. 여기에 다지역 임상시험에 대한 이슈를 다루기 위해 ICH E17을 근거로 하여 19장이 추가되었고, 희귀의약품 개발에서 발생하는 이슈들을 설명하기 위해 유럽 가이드라인에 근거하여 20장이 추가되었으며, 안전성 자료분석을 다루기 위해 21장이 추가되었다. '신약개발에 필요한 의학통계학 제2판'의 15장에 나왔던 임상시험에서 자주 사용되는 기법은 22장으로 자리를 옮겼으며, 분산분석, 공분산분석, 범주형 자료분석, 로지스틱 회귀분석, 생존분석 등과 같은 통계분석방법이 임상시험에서 구체적으로 어떻게 사용되는지에 대한 내용들이 많이 추가되었다. 15장은 독립적 자료모니터링위원회의 구성 및 운영에 대한 구체적인 내용들로 새롭게 바꾸었다.
'신약개발에 필요한 의학통계학 제2판'에 이미 존재하던 다른 장들도 조금씩 또는 많이 수정 및 개정되었다. 가장 많이 개정된 곳은 8장 다중검정이다. 8장의 후반부에는 FDA 가이드라인에 근거하여 임상시험에 자주 사용되는 다중검정방법들이 정리되었다. 13장에는 바이오시밀러 개발에 필요한 분석유사성이 추가되었다.
좋은 책을 위해 최선을 다했지만 미흡한 부분이 있을 수 있다. 출간 후에라도 수정사항이 있을 경우에는 자유아카데미 홈페이지(www.freeaca.com) 자료실에 제공할 예정이다.
