장바구니 담기 close

장바구니에 상품을 담았습니다.

장바구니로 계속쇼핑하기
마스크관련 식약처 인증 실무가이드
미리보기

마스크관련 식약처 인증 실무가이드

  • 미래기술정보리서치
  • |
  • 비티타임즈
  • |
  • 2021-01-18 출간
  • |
  • 110페이지
  • |
  • 180 X 254 X 14 mm /418g
  • |
  • ISBN 9791163452324
판매가

26,000원

즉시할인가

23,400 원

카드할인

0원(즉시할인 0%)

적립금

1,300원 적립(5%적립)

배송비

무료배송

(제주/도서산간 배송 추가비용:3,000원)

추가혜택

네이버페이 무조건 1%적립+ 추가 1%적립

추가상품
상품선택
독서대 7,900원 독서대 선택안함 0원
수량
+ -
총주문금액
23,400원
장바구니 구매하기

※ 스프링제본 상품은 반품/교환/환불이 불가능하므로 신중하게 선택하여 주시기 바랍니다.

북스크린영상으로 만나보는 한 권의 책 이야기

목차


I. 서론 1
1. 인증제도의 이해 1
2. 국내 인증제도와 현황 3
3. 기술표준정책과 제도 7
4. 마스크 인증제도란 11

II. 마스크 인증 13
1. 마스크 종류 13
2. 마스크 인증제도란? 15
가) 의약외품 허가절차 15
나) 인증 처리기간 및 수수료 15
다) KF인증 마크 16
라) KF인증 마스크 제품 현황 17
3. 근거 법률과 규정 28
가) 보건용 마스크 KF인증 28
나) 마스크의 기준 및 시험방법 31
다) 비말차단용 마스크 품목허가 방안 35
4. 인증 체계 36
가) KF 마스크 인증 36
나) 비말 차단 마스크 인증 36

III. 의약외품 제조업 신고 절차 40
1. 신고방법 40
2. 처리과정 40
3. 구비서류 40
4. 의약외품 제조시설 기준 43
가) 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 44
나) 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 45
5. 의약외품 제조시설 주요 점검 사항 47
가) 일반사항 47
나) 제조시설 배치 47
다) 주출입구 48
라) 원료취급 구역 48
마) 제조구역 및 충진구역 48
바) 포장구역 49
사) 완제품 및 부자재 보관구역 49
아) 품질관리시설 49

IV. 인증 절차와 방법(의약외품 제조판매품목 허가 절차- 마스크) 52
1. 신청방법 52
2. 처리과정 53
3. 구비서류 53

V. 의약외품 마스크 수입업 신고 및 품목 허가 절차 66
1. 신고방법 66
2. 처리과정 66
3. 구비서류 66
4. 의약외품 수입시설 주요 점검 사항 68
가) 일반사항 68
나) 주출입구 68
다) 보관소 68
라) 품질관리시설 68

VI. 마스크 유럽 CE인증과 FDA공장등록 70
1. 유럽 CE인증 70
가) ㈜ 비에이치아이 인터내셔날 75
나) ㈜ 제피로 75
2. FDA공장 등록 78

VII. 마스크제조 기업현황 및 업계 전망 81

VIII. 관련 제도 87
1. 공적 마스크 제도 87
2. 마스크 긴급수급조정조치 89
3. 식품 등의 직접 종사자의 마스크 의무 착용 규정 91

IX. 마스크 인증관련 Q&A 94
1. 제조 및 판매증명서는 어디서 끊는가? 94
2. 창고에는 어떤 시설이 필요한가? 94
3. 수입업 등록 시 필요한 서류 94
4. 수입업 등록 시 창고의 건축물 대장 (2종근생, 공장) 95
5. 수입업 등록 시 시설 내역서에 들어가야 할 서류들 95
6. 품질검사 위·수탁 계약서 등록 방법 96
7. 시험 성적서는 얼마 만에 나오는가? (보건용 마스크, 수술용 마스크, 비말차단용 마스크) 96
8. 허가 기간은 얼마나 걸리는지? 96
9. 품목허가에 필요한 원자재 성적서 종류 97
10. 별규 (코편, 귀끈) 와 KQC (부직포)의 차이 97
11. 마스크 구분별 차이점 97
가) KF80 97
나) KF94 98
다) KF99 98
12. 포장 봉투에 기입될 사항은 무엇인지? 99
13. 마스크 이름 바꾸는 방법 99
14. 공장에 필요한 시설 99
가) 일반사항 99
나) 제조시설 배치 100
다) 주출입구 100
라) 원료취급구역 100
마) 제조구역 및 충진구역 100
바) 포장구역 100
사) 품질관리시설 101
15. 공장 등록 방법 (500평방미터 이상) 101
16. 공장실사 시 팁 102
추천포스트

교환 및 환불안내

도서교환 및 환불
  • ㆍ배송기간은 평일 기준 1~3일 정도 소요됩니다.(스프링 분철은 1일 정도 시간이 더 소요됩니다.)
  • ㆍ상품불량 및 오배송등의 이유로 반품하실 경우, 반품배송비는 무료입니다.
  • ㆍ고객님의 변심에 의한 반품,환불,교환시 택배비는 본인 부담입니다.
  • ㆍ상담원과의 상담없이 교환 및 반품으로 반송된 물품은 책임지지 않습니다.
  • ㆍ이미 발송된 상품의 취소 및 반품, 교환요청시 배송비가 발생할 수 있습니다.
  • ㆍ반품신청시 반송된 상품의 수령후 환불처리됩니다.(카드사 사정에 따라 카드취소는 시일이 3~5일이 소요될 수 있습니다.)
  • ㆍ주문하신 상품의 반품,교환은 상품수령일로 부터 7일이내에 신청하실 수 있습니다.
  • ㆍ상품이 훼손된 경우 반품 및 교환,환불이 불가능합니다.
  • ㆍ반품/교환시 고객님 귀책사유로 인해 수거가 지연될 경우에는 반품이 제한될 수 있습니다.
  • ㆍ스프링제본 상품은 교환 및 환불이 불가능 합니다.
  • ㆍ군부대(사서함) 및 해외배송은 불가능합니다.
  • ㆍ오후 3시 이후 상담원과 통화되지 않은 취소건에 대해서는 고객 반품비용이 발생할 수 있습니다.
반품안내
  • 마이페이지 > 나의상담 > 1 : 1 문의하기 게시판 또는 고객센터 1800-7327
교환/반품주소
  • 경기도 파주시 문발로 211 1층 / (주)북채널 / 전화 : 1800-7327
  • 택배안내 : CJ대한통운(1588-1255)
  • 고객님 변심으로 인한 교환 또는 반품시 왕복 배송비 5,000원을 부담하셔야 하며, 제품 불량 또는 오 배송시에는 전액을 당사에서부담 합니다.